NATURE | أخبار

بيانـات التجـارب الدوائيـة متاحـة للجميـع

تبدأ وكالة الأدوية الأوروبية بنشر جميع التقارير الإكلينيكية التي لديها عبر الإنترنت.

أليسون أبوت

Nature (2016) doi:10.1038/nature.2016.20855 | Published online | English article

في خطوة حميدة ـ وُصِفت بالفارقة ـ نحو تحقيق الشفافية في العلوم الطبية، بدأت وكالة الأدوية الأوروبية «EMA» ـ ومقرها لندن ـ في نشر تفاصيل البيانات الكاملة للتجارب الإكلينيكية التي تتسلمها من شركات تطوير الأدوية.

نشرت الوكالة ـ في العشرين من أكتوبر الماضي ـ حوالي 100 تقرير - في ما يقرب من 260 ألف صفحة - إكلينيكي يتناول دواءين أَجازتهما الوكالة، هما: دواء لعلاج السرطان، يُدعى «كارفيلزوميب» carfilzomib، وآخر لعلاج النقرس، يُدعى «ليسينوراد» lesinurad.

وبالكشف عن هذه التقارير، أصبحت وكالة الأدوية الأوروبية أول وكالة مهمة، مختصة بتنظيم الأدوية، تنشر جميع بيانات التجارب الإكلينيكية التي تتسلمها من شركات تطوير الأدوية، في إطار عملية إصدار الوكالة لتراخيص تداول الأدوية. تأتي تقارير الدراسات الإكلينيكية (CSRs) أكثر تفصيلًا من الأوراق التي تقدِّمها شركات تصنيع العقاقير للنشر في الدوريات العلمية، والتي بينت الدراسات أنها "مصدر غير وافٍ للمعلومات المتعلقة بالأدوية المطوّرة حديثًا"، كما يقول لاري بيبيرل، رئيس تحرير دورية «بلوس ميديسن» PLoS Medicine. تحوي تقارير الدراسات الإكلينيكية كلًّا من النتائج الإيجابية، والسلبية، وتفاصيل عن التأثيرات الضارة للأدوية.

يقول جيدو راسي ـ المدير التنفيذي لوكالة الأدوية الأوروبية ـ إن سياسة تقارير الدراسات الإكلينيكية التي تَبَنَّتها الوكالة في عام 2014 "ستعود بالفائدة على البحث الأكاديمي، والممارسة الطبية بصورة عامة". وهو يرى أنّها ستساعد الأكاديميين على تحليل البيانات باستقلالية، وستتيح لمطوري العقاقير الطبية التّعلم من تجارب الآخرين. وقد عمدت الوكالة سابقًا إلى نشر النتائج، فقط في حالة طلبها من جانب طرف ثالث، من خلال طلبات حرية تداول المعلومات، في إطار قوانين وضعتها الوكالة قبل ست سنوات مضت. دفعت هذه القوانين بعض شركات العقاقير إلى جر الوكالة إلى أروقة المحاكم، في محاولة لمنعها من نشر المعلومات، بحجة أنها ذات سِرِّيَّة تجارية.

ويقول يان لي كام، الرئيس التنفيذي للمنظمة الأوروبية للأمراض النادرة (EURORDIS)، وهي مجموعة ضغط من أجل حقوق المرضى، وعضو لجنة إدارة وكالة الأدوية الأوروبية: "لطالما انتظر المرضى والمختصون الإكلينيكيون منذ أمد طويل إتاحةَ بيانات التجارب الإكلينيكية". لقد ضغطت أكثر من 700 من المنظمات الطبية ومنظمات المرضى باتجاه إتاحة نشر البيانات، ضمن حملة «كل التجارب» AllTrails، التي أطلقتها مجموعة «الوعي العلمي» Sense About Science، ومقرها لندن. وصرحت وكالة الأدوية الأوروبية بأنها تنوي نشر جميع تقارير الدراسات الإكلينيكية المرتبطة بطلبات جَرَى تقديمها منذ مستهل يناير من عام 2015، سواء حازت هذه الطلبات على التصديق، أم رُفضت، أم سُحِبت. وحالما تنتهي الوكالة من الأعمال المتراكمة، فإنها تتوقع إتاحة وصول الجمهور إلى حوالي 4,500 تقرير إكلينيكي كل عام. ستنقح الوكالة بعض المعلومات التي تتسم بالسرية التجارية، بدءًا من البيانات الفردية الخاصة بالمرضى، لحين التوصل إلى اتفاق حول كيفية ضمان الحفاظ على خصوصية المرضى. وتقول سيل لين، التي تترأس حملة «كل التجارب»: "حاليًّا، نأمل جميعًا أن تحذو هيئات دولية أخرى عاملة في مجال تنظيم الأدوية حذو وكالة الأدوية الأوروبية في خطوتها العظيمة هذه".

ما زالت هناك شركات دوائية تقاوِم كشْف وكالة الأدوية الأوروبية البيانات لطرف ثالث، في إطار طلبات حرية تداول المعلومات. وفي المعركة القانونية الأخيرة، أمرت محكمة قضائية مؤقتة في الاتحاد الأوروبي ـ في يوليو الماضي ـ بمنع وكالة الأدوية الأوروبية من نشر دراسات سُميَّة تتعلق بالطب البيطري، على دواء يُدعى برافيكتو (فلورالانر)، ومنع نشر تقارير طبية إكلينيكية تتناول عقار ترانسلارنا (أتالورين)، وهو علاج لمرض الحثل العضلي دوشين. واعترضت شركتا الأدوية المعنيتان «إنتيرفيرت»، و«بي تي سي ثيرابيوتكس» بشأن هذين العقارين، محتجةً بأنّ نشر البيانات قد يقضي على حقوقهما في حماية سرية المعلومات التجارية، إلّا أن وكالة الأدوية الأوروبية قدمت استئنافًا على كلا القرارين في 29 سبتمبر الماضي، معربةً عن أنّ هاتين الحالتين هما بمثابة اختبار لسياستها.

// script for altemetric donuts